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双黄连被药监局要求修订说明书风寒感冒禁用

发布时间:2020-11-20 16:54:35
双黄连被药监局要求修订说明书,风寒感冒禁用 记者 | 金淼编辑 | 3月25日,国家药监局发布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(下简称:《公告》)。公告表示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]项进行统一修订。其中在[禁忌]项中应增加:1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、风寒感冒者禁用。根据河北省中医科学院郭双庚教授曾在中国科学报发表的《流感不要纠结风寒与风热》一文,“风寒感冒、风热感冒是普通感冒的两个主要类型,前者是指人体在没有内热的情况下受风着凉、淋雨等,风寒之邪侵入人体,出现流清鼻涕、打喷嚏、嗓子痒,一般不会发烧……风热感冒是人体存在内热的情况下,由于机体免疫力的下降,外感邪气侵袭、扰动内热,出现发热、打喷嚏、流鼻涕、嗓子痛、咳嗽、头痛等。”这是双黄连近期第二次走入公众视野。1月31日,有媒体报道中科院上海药物所和武汉病毒所联合研究初步发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒,该消息发布后,国内部分药店的双黄连相关产品一度脱销,上市公司也出面表示自己拥有双黄连相关产品。但2月1日,中国科学院上海药物研究所所长蒋华良表示,此前披露的是双黄连口服液(在抑制新型冠状病毒研究)的病毒试验,试验结果还没出来。实际上,由于存在不良反应,2018年6月11日,国家药品监督管理局就曾修订双黄连注射剂说明书,要求在说明书[禁忌]项中明确,对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。4周岁及以下儿童、孕妇禁用。“目前双黄连口服液、注射液很多都是西医在用,不管患者符不符合说明书都用,使得使用很混乱。而每次修订说明书也都是希望医生能够严格对待使用。”原海军总医院药剂科主任孙忠实接受界面新闻采访时表示,但目前临床还面对一大问题,即开中成药多的西医医生却无法按照中医标准区分风热及风寒感冒。2019年,国家卫健委公布《批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》时明确,对于中药,中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方;?取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的,或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书的;?或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的,既可以开具中成药处方,也可以开具中药饮片处方。但孙忠实认为,这些要求在具体落实时存在一定困难,“要求初衷是好的,但是落到缺医少药的基层,让医生不开很难。一面想用,一面想要限制用,(现实情况)就是这样。”而在中西医结合及2019年双黄连口服液由医保乙类报销调整为甲类的背景下,双黄连相关产品市场规模将会进一步扩大。“所以现在(医生)开什么药受各种因素影响要比病人真实需要的用药要大得多,很多时候不是病人真实的需要。”孙忠实表示。2017年度中成药感冒用药销售收入前十名中,双黄连颗粒、注射用双黄连与双黄连口服液分别位列5、7、10位。问药师创始人冀连梅在2018年双黄连注射液说明书修订时,曾发文表示,就儿童退烧来说,目前口服退烧药对乙酰氨基酚和布洛芬已经非常成熟而有效了,副作用也相对较小,没必要冒着严重副作用的风险给儿童使用中药注射液。目前国家药监局官网上,检索“双黄连”,共有85条批文,其中56个批文为口服制剂,双黄连口服液拥有13个批文,三精制药、太龙药业等皆在此有所布局。新闻推荐一汽轿车资产重组取得重要进展,资产置换交易完成工商变更记者|周纯粼编辑|3月25日晚间,一汽轿车在正式发布公告称,上市公司收到中国证券监督管理委员会核发的《关于核准一汽轿车股...莆田白癜风在哪里治疗
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